Досье для регистрации ИМН

Досье для регистрации ИМНПеречень документов, необходимых для проведения прохождения оценки соответствия требованиям технического регламента в Украине

ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ ПРОХОЖДЕНИЯ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ТЕХНИЧЕСКОГО РЕГЛАМЕНТА (КРОМЕ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ ПАРТИИ ПРОДУКЦИИ)

  1. Заявка и анкета, заполненная от имени уполномоченного представителя или производителя;
  2. Документ (фрагмент контракта или доверенность) подтверждающий полномочия представителя производителя в Украине;
  3. Сертификат СЄ (оценки соответствия требованиям директивы);
  4. Сертификат на СМК (ISO 13485 или EN ISO 13485 или ДСТУ ISO 13485);
  5. Документы СМК: 

— политика в области качества,
— цели в области качества,
— организационная структура предприятия,
— руководство по качеству,
— документированные процедуры (методики): управления документацией, управления записями, анализа со стороны руководства, внутренние аудиты, управление несоответствиями, корректирующие и предупреждающие действия, организации и контроля производства, отзыва несоответствующей продукции с рынка;

6. Технический файл на продукцию (вместе с анализом рисков, описанием состава медицинского изделия, используемого сырья, методов контроля); 
7. Перечень стандартов, по которым выпускается продукция или других НД(нормативных документов: фармакопея и пр);
8. Материалы клинических исследований от производителя;
9. Протоколы испытаний продукции в лабораториях, имеющих компетентность ISO 17025, признанных ILAC на соответствие:
— техническим требованиям;
— биологических испытаний;
— электромагнитной совместимости (для оборудования);
— бактериологических исследований (если есть данное требование к медицинскому изделию) Протоколы предоставить вместе с документами, подтверждающими компетентность лаборатории;
10. Сертификаты качества (удостоверения качества), которые выписываются производителем, протоколы испытаний в лаборатории предприятия (при наличии);
11. Декларации о соответствии;
12. Инструкции по использованию; 
13. Проект маркировки.