Постановление КМУ от 18.03.2015 г. № 125

23 марта на правительственном портале обнародовано постановление КМУ от 18.03.2015 г. № 125 «О внесении изменений в Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств». Документ вступит в силу после опубликования в официальном печатном издании.

Признание GMP

priznanie-gmpВ соответствии с Приказом MЗ Украины № 391 от 30.10.2002 г., начиная с 01.01.2006 г., все лекарственные средства, импортируемые на таможенную территорию Украины, должны пройти посерийный контроль (апробация методов). Это означает, что государственной лабораторией должны быть проверены образцы каждой импортированной партии продукции.

Вплоть до конца 2005 г. подобных инструкций относительно таможенного контроля не существовало, и проверка качества выполнялась рандомизировано. Новое законодательство может существенно увеличить расходы: апробация методов контроля каждой партии продукции обойдется примерно в 2000 долл. США и продлится 3-4 недели.

Закон о внесении изменений относительно лицензирования импорта лекарственных средств

Закон о внесении изменений относительно лицензирования импорта лекарственных средствВерховная Рада Украины приняла Закон о внесении изменений в некоторые законы Украины относительно лицензирования импорта лекарственных средств и относительно определения термина «активный фармацевтический ингредиент».

Принято Соглашение о сотрудничестве между странами СНГ

prinyato-soglashenie-o-sotrudnichestve-mezhdu-stranami-sng8 ноября в Кишиневе (Молдавия) прошла встреча представителей стран-участниц Содружества Независимых Государств (СНГ). В результате встречи было сформировано и подписано всеми участниками «Соглашение о сотрудничестве». Кабинет Министров Украины утвердил этот документ 8 декабря 2010 под №1114. Сотрудничество со странами СНГ в контроле над качеством ЛС позволит обезопасить потребителей лекарств от некачественных и опасных средств. Ниже приводится полный текст Соглашения. 

Подписан Меморандум взаимопонимания между Украиной и Россией

Подписан Меморандум взаимопонимания между Украиной и Россией2 ноября 2010 в Москве состоялось подписание Меморандума о взаимопонимании (далее — Меморандум) между Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств (далее — Гослекинспекция) МЗ Украины и Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации (далее — Росздравнадзор).