Лекарственное средство — любое вещество или комбинация веществ (одного или нескольких АФИ и вспомогательных веществ), имеет свойства и предназначена для лечения или профилактики заболеваний у людей, любое вещество или комбинация веществ (одного или нескольких АФИ и вспомогательных веществ), которая может быть предназначена для предотвращения беременности, восстановления, коррекции или изменения физиологических функций у человека путем осуществления фармакологической, иммунологической или метаболического действия или для установления медицинского диагноза.

Государственная регистрация лекарственных средств — процедура, которая проводится в соответствии с требованиями действующего законодательства и Порядка проведения экспертизы материалов на ЛС (приказ МОЗ Украины №426 от 26.08.2005) с целью выдачи разрешения для медицинского применения лекарственного средства.

Свидетельство о регистрации, согласно действующему законодательству Украины, действительно на протяжении 5 лет. Для того чтобы продлить срок действия свидетельства на следующие 5 лет, необходимо пройти процедуру перерегистрации лекарственного средства.

Согласно действующему законодательству (приказ МОЗ Украины №426) регистрационное досье для новой регистрации ЛС должно быть сформировано в упрощенном формате либо в формате CTD (common technical document).  

Изменение в регистрационное досье – это замена части информации, например: изменение дизайна и маркировки упаковки, изменение текста листа-вкладыша либо инструкции по медицинскому применению, смена Заявителя (продажа регистрационного свидетельства), изменение в описание процесса производства и т.д.