Документы для процедуры признания GMP

Документы для процедуры признания GMPПеречень документов, необходимых для прохождения процедуры подтверждения соответствия условий производства требованиям GMP, согласно приказу МОЗ Украины №452:

1. В первую очередь:

— Заявление на выдачу сертификата соответствия требованиям GMP, заполненное на языке заявителя;

— Заявление на выдачу вывода о подтверждении соответствия требованиям GMP, заполненное на языке заявителя;

 2. Копии заявлений о регистрации (перерегистрации) лекарственного средства, которые были поданы в МОЗ Украины, или копии заявлений о внесении соответствующих изменений. Данные документы предоставляются при наличии и заверяются подписью/печатью заявителя;

 3. Заверенная в установленном порядке копия официального документа, который дает право на осуществление деятельности по производству лекарственных средств и выдан соответствующим государственным органом страны, где расположено производство, на производственный участок, который указан в Заявлении, и заверенный в установленном порядке перевод на украинский и английский язык. Если согласно законодательству страны-производителя лицензия на производство существует только в электронном виде, должна быть предоставлена распечатка со ссылкой на соответствующий официальный сайт, заверенная подписью/печатью заявителя, и перевод на украинский язык;

 Если вышеупомянутый документ внесен в базу данных EudraGMP, Заявитель предоставляет ссылки на эту базу данных. При этом копию такого документа также заверяется Заявителем;

 4. Заверенная в установленном порядке копия официального документа, выданного государственным органом страны, где расположено производство, о соответствии требованиям GMP производственного участка, указанного в Заявлении (при наличии); заверенные в установленном порядке копии приложений к этому документу с перечнем лекарственных средств (при наличии) и заверенные в установленном порядке переводы этих документов на украинский и английский язык.

 Если вышеупомянутые документы внесены в базу данных EudraGMP, Заявитель предоставляет ссылки на эту базу данных. При этом копию такого документа также заверяется Заявителем;

 5. Копия досье производственного участка (Site Master File) и его перевод на украинский и / или английский язык, заверенные заявителем (за исключением производителей, производственные мощности которых находятся на территории стран-членов PIC/S). В случае повторной процедуры подтверждения соответствия требованиям GMP копия досье производственного участка подается при наличии существенных изменений; 

6. Заверенная заявителем копия отчета, составленного по результатам последней проверки, проведенной уполномоченным органом страны-члена PIC / S (для производителей, производственные мощности которых расположены за пределами территории стран-членов PIC/S). При этом проверка должна быть проведена не позднее, чем за 3 года до подачи заявления. В случае отказа производителя в предоставлении копии отчета, Заявитель может обратиться к Государственной Службе Украины по лекарственным средствам с ходатайством об осуществлении запроса о предоставлении такого отчета уполномоченным органом страны-члена PIC/S, который осуществлял указанную проверку (к письму-обращению прилагается копия письма отказа производителя);

7. Информация о последней проверки, проведенной по программе переквалификации ВОЗ. При этом проверка должна быть проведена не позднее, чем за 3 года до подачи заявления (для лекарственных средств, поставляемых в Украину Глобальным фондом и которые прошли переквалификацию ВОЗ (при наличии);

8. Справка о качестве производимой продукции, заполненная на языке заявителя;

9. Справка о результатах проверок производственного участка, проведенных органами государственного контроля, заполненная на языке заявителя;

10. Перечень лекарственных средств, которые зарегистрированы в Украине и / или планируются к регистрации и производство которых уже осуществляется (при наличии) или планируется осуществлять на производственном участке, указанной в Заявлении, заполненный на языке заявителя;

Такой перечень подается в письменной форме и на электронном носителе информации;

11. Копии сертификатов лекарственного средства (СРР) для международной торговли (для незарегистрированных лекарственных средств, которые планируются к регистрации или перерегистрации в Украине);

12. Гарантийные письма, заполненные на языке заявителя.

Перечень документов, необходимых для процедуры признания GMP:

  • Заявление согласно установленному образцу;
  • Подтверждение качества производимой продукции;
  • Результаты инспекций государственными органами;
  • Полный перечень производимой продукции;
  • Досье производственного участка;
  • Копия GMP-сертификата в стране производителя;
  • Копия отчета последней инспекторской проверки, выданная государственным органом в стране производителя;
  • Копии лицензий на производство всех производственных участков, перечисленных в заявлении (если доступны);
  • Копия Site Master File.

Читайте так же: 

sertifikacziya-proizvodstva-lekarstvennyx-sredstvСертификация производства лекарственных средств