Досье для регистрации БАД

Перечень документов для регистрации специальных пищевых продуктов (диетических добавок, БАД) в Украине

 I. Административные документы и формы:                 

 1. Доверенность на имя компании «Патерн Лтд.». В зависимости от страны происхождения Доверенность должна быть корректно легализирована (нотариальное заверение, апостиль или легализация в Консульстве).

2. Заявка-письмо в формате MS Word. 

 II. Официальные документы компании-Заявителя (владельца регистрации):

 3. Документ о государственной регистрации Заявителя (свидетельство о государственной регистрации, выписка из Торгово-Промышленной Палаты и т.п.).

 4. Документ, который подтверждает взаимоотношения между компанией-производителем и компанией-Заявителем (например – Доверенность, письмо или часть Договора).

 5. Письмо в свободной форме о том, что компания-Заявитель берет на себя ответственность за качество и безопасность регистрируемого продукта в Украине.

 Примечание: если владельцем регистрации будет производитель, то документация раздела II не нужна.

  III. Официальные документы компании-производителя:

 6. Документ о государственной регистрации производителя (свидетельство о государственной регистрации, выписка из Торгово-Промышленной Палаты и т.п.).

 7. Лицензия (разрешение) на производство БАД, лекарственных средств или аналогичный документ.

 8. Сертификаты, подтверждающие внедрение системы/стандартов управления качеством на производстве: GMP, ISO, технические условия (ТУ), ГОСТ.

  IV. Административная информация о продукте:

 9. Свидетельство о регистрации продукта в стране производства, сертификат свободной продажи или разрешение на экспорт.

 10. Перечень стран, где зарегистрирован продукт как БАД. По возможности – копии свидетельств.

 11. Образец маркировки (первичная и вторичная упаковка), электронный макет.

 12. Краткая характеристика продукта: рекомендации по применению, дозировка, побочные явления, противопоказания, предостережения, условия и срок хранения.

V. Качество, безопасность и эффективность готового продукта:

 13. Состав готового продукта. Обязательно полное указание состава на единицу продукта – таблетку, капсулу, включая все вспомогательные вещества и добавки. Если вещество имеет международный индекс (Е123) – его обязательно указать.

 14. Спецификация готового продукта: физико-химические и биологические требования к продукту (описание, средний вес, микробиологическая чистота и т.п.). Спецификация должна содержать ссылки на нормативные документы по контролю качества (Фармакопея и т.п.) или на внутренние методы фирмы.

 15. Методы контроля качества готового продукта, согласно пунктам Спецификации: фарм. статьи или внутренние методики фирмы.

 16. Сертификат анализа (качества) на две серии готового продукта, согласно Спецификации.

 17. Данные радиологического контроля и данные по содержанию пестицидов (для продуктов растительного происхождения) и/или гарантийное письмо о радиологическом и токсикологическом контроле.

 18. Данные о процессе производства: краткая схема производственного процесса, описание технологического процесса, технические условия.

 19. Научная информация о безопасности и эффективности продукта: отчеты экспертов по безопасности и эффективности, результаты доклинических и клинических испытаний, литературные статьи и ссылки. Если продукт рекомендован у детей и беременных – обязательны протоколы соответствующих исследований.

 20. Гарантийное письмо о том, что продукт не содержит компонентов лекарственных средств и компонентов генетически модифицированного сырья.

 21. Образцы готового продукта: не менее 300 г., и не менее 2-х упаковок.