Досье для регистрации субстанций
 |
Перечень документов для регистрации субстанций |
Часть I. Резюме досье
I A. Административные данные
· Содержание регистрационного досье
· Доверенность на проведение регистрации (текст доверенности будет предоставлен «Patern Ltd.»).
· Форма заявления (текст Заявления будет предоставлен «Patern Ltd.»)
· Сертификаты качества на три производственные серии субстанции (все сертификаты должны подаваться соответственно каждому заявленному месту производства)
I B 2. Предложения по образцам/макетам упаковки, маркировки
Часть II. Химическая, фармацевтическая и биологическая документация
II C. Методы контроля исходных материалов
II C 1. Активная субстанция
II C 1.1. Спецификации, стандартные методики и данные по валидации методик
II C 1.2. Научные данные
II C 1.2.1. Номенклатура
II C 1.2.2. Описание
II C 1.2.3. Производство
II C 1.2.6. Примеси
II C 1.2.7. Анализ серии
II C 3. Упаковочный материал (внутренняя/наружная упаковка)
II F. Стабильность
II F 1. Методики определения стабильности активной субстанции и данные об их валидации (при необходимости)
Если отдельные части документации не включены в материалы регистрационного досье, следует в соответствующем разделе указать причину под соответствующим заглавием. Для апробации методов анализа качества субстанции могут быть запрошены образцы, эталонные субстанции с сертификатами на серию, включая дату производства, срок и условия хранения (точное количество будет предоставлено «Patern Ltd.» в процессе регистрации).
Для субстанций животного происхождения в разделе II C 1 должна быть представлена следующая дополнительная информация:
· данные о виде, возрасте, рационе животных, от которых получено сырье;
· данные о характере (категории) ткани, из которой получают сырье для производства лекарственного средства, с точки зрения опасности содержания в ней прионов;
· технологическая схема обработки сырья с указанием экстрагентов, температурного режима и т.п.;
· методы контроля исходного сырья, включая методы определения прионов в конечном продукте.