Досье для регистрации субстанций

Досье для регистрации субстанций Перечень документов для регистрации субстанций 

Часть I. Резюме досье 

I A. Административные данные

· Содержание регистрационного досье

· Доверенность на проведение регистрации (текст доверенности будет предоставлен «Patern Ltd.»).

· Форма заявления (текст Заявления будет предоставлен «Patern Ltd.»)

· Сертификаты качества на три производственные серии субстанции (все сертификаты должны подаваться соответственно каждому заявленному месту производства)

I B 2. Предложения по образцам/макетам упаковки, маркировки

Часть II. Химическая, фармацевтическая и биологическая документация 

II C. Методы контроля исходных материалов

II C 1. Активная субстанция

II C 1.1. Спецификации, стандартные методики и данные по валидации методик

II C 1.2. Научные данные

II C 1.2.1. Номенклатура

II C 1.2.2. Описание

II C 1.2.3. Производство

II C 1.2.6. Примеси

II C 1.2.7. Анализ серии

II C 3. Упаковочный материал (внутренняя/наружная упаковка)

II F. Стабильность

II F 1. Методики определения стабильности активной субстанции и данные об их валидации (при необходимости)

Если отдельные части документации не включены в материалы регистрационного досье, следует в соответствующем разделе указать причину под соответствующим заглавием. Для апробации методов анализа качества субстанции могут быть запрошены образцы, эталонные субстанции с сертификатами на серию, включая дату производства, срок и условия хранения (точное количество будет предоставлено «Patern Ltd.» в процессе регистрации).

Для субстанций животного происхождения в разделе II C 1 должна быть представлена следующая дополнительная информация:

· данные о виде, возрасте, рационе животных, от которых получено сырье;

· данные о характере (категории) ткани, из которой получают сырье для производства лекарственного средства, с точки зрения опасности содержания в ней прионов;

· технологическая схема обработки сырья с указанием экстрагентов, температурного режима и т.п.;

· методы контроля исходного сырья, включая методы определения прионов в конечном продукте.