Досье лекарственных средств в CTD-формате

CTD Полное регистрационное досье состоит из пяти модулей:

Модуль 1. АДМИНИСТРАТИВНАЯ ИНФОРМАЦИЯ.

1.1. Содержание.

1.2. Форма заявки.

1.3. Короткая характеристика лекарственного средства, маркировка и инструкция по медицинскому применению:

1.3.1. Короткая характеристика лекарственного средства.

1.3.2. Маркировка.

1.3.3. Инструкция по медицинскому применению.

1.3.4. Макеты та образцы.

1.3.5. Короткая характеристика лекарственного средства, утвержденная в стране производителя/заявителя.

1.4. Информация о независимых экспертах:

1.4.1. Информация об эксперте по качеству.

1.4.2. Информация об эксперте по доклиническим данным.

1.4.3. Информация об эксперте по клиническим данным.

1.5. Специальные требования к разным типам заявок.

 Приложение к Модулю 1. Оценка опасности для окружающей среды.

Модуль 2. РЕЗЮМЕ ОТД.

2.1. Состав Модулей 2 — 5.

2.2. Вступление.

2.3. Общее резюме качества.

2.4. Обзор доклинических данных.

2.5. Обзор клинических данных.

2.6. Резюме доклинических данных:

2.6.1. Резюме фармакологических данных в текстовом формате.

2.6.2. Резюме фармакологических данных в виде таблиц.

2.6.3. Резюме фармакокинетических данных в текстовом формате.

2.6.4. Резюме фармакокинетических данных в виде таблиц.

2.6.5. Резюме токсикологических данных в текстовом формате.

2.6.6. Резюме токсикологических данных в виде таблиц.

2.7. Резюме клинических данных:

2.7.1. Резюме биофармацевтических исследований и связанных с ними аналитических методов.

2.7.2. Резюме исследований по клинической фармакологии.

2.7.3. Резюме клинической эффективности.

2.7.4. Резюме клинической безопасности.

2.7.5. Ссылки на источники литературы.

2.7.6. Краткие обзоры индивидуальных исследований.

Модуль 3. КАЧЕСТВО.

ХИМИЧЕСКАЯ, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ И БИОЛОГИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, КОТОРЫЕ СОДЕРЖАТ ХИМИЧЕСКИЕ И/ИЛИ БИОЛОГИЧЕСКИЕ ДЕЙСТВУЮЩИЕ ВЕЩЕСТВА

3.1. Содержание.

3.2. Основные данные.

3.2.S. Действующее(-ие) вещество(-а).

3.2.S.1. Общая информация:

3.2.S.1.1. Название.

3.2.S.1.2. Структура.

3.2.S.1.3. Общие свойства.

3.2.S.2. Процесс производства действующего(-их) вещества(-в):

3.2.S.2.1. Производитель(-и).

3.2.S.2.2. Описание производственного процесса и его контроля.

3.2.S.2.3. Контроль материалов.

3.2.S.2.4. Контроль критических стадий и промежуточных продуктов.

3.2.S.2.5. Валидация процесса и/или его оценка.

3.2.S.2.6. Разработка производственного процесса.

3.2.S.3. Описание характеристик действующего(-их) вещества(-в):

3.2.S.3.1. Доказательство структуры и другие характеристики.

3.2.S.3.2. Примеси.

3.2.S.4. Контроль действующего(-их) вещества(-в):

3.2.S.4.1. Спецификация.

3.2.S.4.2. Аналитические методики.

3.2.S.4.3. Валидация аналитических методик.

3.2.S.4.4. Анализы серий.

3.2.S.4.5. Обоснование спецификации.

3.2.S.5. Стандартные образцы или препараты.

3.2.S.6. Система упаковка/укупорка.

3.2.S.7. Стабильность:

3.2.S.7.1. Резюме стабильности и выводы.

3.2.S.7.2. Протокол пострегистрационного изучения стабильности и обязательства касательно стабильности.

3.2.S.7.3. Данные о стабильности.

3.2.P. Готовое лекарственное средство:

3.2.P.1. Описание и состав лекарственного средства.

3.2.P.2. Фармацевтическая разработка:

3.2.P.2.1. Компоненты лекарственного средства.

3.2.P.2.1.1. Действующее(-ие) вещество(-а).

3.2.P.2.1.2. Вспомогательные вещества.

3.2.P.2.2. Лекарственное средство.

3.2.P.2.2.1. Разработка состава.

3.2.P.2.2.2. Излишки.

3.2.P.2.2.3. Физико-химические и биологические свойства.

3.2.P.2.3. Разработка производственного процесса.

3.2.P.2.4. Система упаковка/укупорка.

3.2.P.2.5. Микробиологические характеристики.

3.2.P.2.6. Совместимость.

3.2.P.3. Процесс производства лекарственного средства:

3.2.P.3.1. Производитель(-и).

3.2.P.3.2. Состав на серию.

3.2.P.3.3. Описание производственного процесса и контроля процесса.

3.2.P.3.4. Контроль критических стадий и промежуточных продуктов.

3.2.P.3.5. Валидация процесса и/или его оценка.

3.2.P.4. Контроль вспомогательных веществ:

3.2.P.4.1. Спецификации.

3.2.P.4.2. Аналитические методики.

3.2.P.4.3. Валидация аналитических методик.

3.2.P.4.4. Обоснование спецификаций.

3.2.P.4.5. Вспомогательные вещества человеческого или животного происхождения.

3.2.P.4.6. Новые вспомогательные вещества.

3.2.P.5. Контроль лекарственного средства:

3.2.P.5.1. Спецификация(-и).

3.2.P.5.2. Аналитические методики.

3.2.P.5.3. Валидация аналитических методик.

3.2.P.5.4. Анализы серий.

3.2.P.5.5. Характеристика примесей.

3.2.P.5.6. Обоснование спецификации(-й).

3.2.P.6. Стандартные образцы и препараты.

3.2.P.7. Система упаковка/укупорка.

3.2.P.8. Стабильность:

3.2.P.8.1. Резюме стабильности и выводы.

3.2.P.8.2. Протокол пострегистрационного изучения стабильности и обязательства касательно стабильности.

3.2.P.8.3. Данные о стабильности.

3.2.A. Приложение:

3.2.A.1. Помещения и оборудование.

3.2.A.2. Оценка безопасности посторонних агентов.

3.2.A.3. Новые вспомогательные вещества.

3.2.R. Дополнительная информация.

3.3. Ссылки на источники литературы.

Модуль 4. ОТЧЕТЫ О ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ.

4.1. Состав.

4.2. Отчеты об исследованиях.

4.2.1. Фармакология:

4.2.1.1. Первичная фармакодинамика.

4.2.1.2. Вторичная фармакодинамика.

4.2.1.3. Фармакология безопасности.

4.2.1.4. Фармакодинамические взаимодействия.

4.2.2. Фармакокинетика:

4.2.2.1. Аналитические методы и отчеты об их валидации.

4.2.2.2. Всасывание.

4.2.2.3. Распределение.

4.2.2.4. Метаболизм.

4.2.2.5. Выведение.

4.2.2.6. Фармакокинетические взаимодействия (доклинические).

4.2.2.7. Иные фармакокинетические исследование.

4.2.3. Токсикология:

4.2.3.1. Токсичность при одноразовом введении.

4.2.3.2. Токсичность при повторных введениях.

4.2.3.3. Генотоксичность.

4.2.3.4. Канцерогенность.

4.2.3.5. Репродуктивная токсичность и токсичное влияние на развитие потомства.

4.2.3.6. Местная переносимость.

4.2.3.7. Дополнительные исследования токсичности.

4.3. Ссылки на источники литературы.

Модуль 5. ОЧЕТЫ О КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ

5.1. Состав.

5.2. Перечень всех клинических исследований в виде таблиц.

5.3. Отчеты о клинических исследованиях:

5.3.1. Отчеты о биофармацевтических исследованиях.

5.3.2. Отчеты об исследованиях фармакокинетики при использовании биоматериалов человеческого происхождения.

5.3.3. Отчеты о фармакокинетических исследованиях у человека.

5.3.4. Отчеты о фармакодинамических исследованиях у человека.

5.3.5. Отчеты об исследованиях эффективности и безопасности.

5.3.6. Отчеты о пострегистрационном опыте применения.

5.3.7. Образцы индивидуальных регистрационных форм и индивидуальные списки пациентов.

5.4. Ссылки на источники литературы.