Новая регистрация ЛС

new-reg

Государственная регистрация лекарственных средств — процедура, которая проводится в соответствии с требованиями действующего законодательства и Порядка проведения экспертизы материалов на ЛС (приказ МОЗ Украины №426 от 26.08.2005) с целью выдачи разрешения для медицинского применения лекарственного средства.

 Согласно Порядку лекарственные средства, которые подаются на регистрацию, можно разделить на две большие группы:

Оригинальное лекарственное средство

  1. Оригинальное (инновационное) лекарственное средство – лекарственное средство, которое было впервые в мире зарегистрировано на основании полной документации об его качестве, безопасности и эффективности (полного регистрационного досье) и с которым сравнивается генерическое лекарственное средство.

К этой группе препаратов можно также отнести так называемые фиксированные комбинации – новые лекарственные средства, которые содержат известные активные субстанции, которые не использовались ранее в данной комбинации, а также не использовались ранее в медицинской практике в данной комбинации как отдельные ЛС в той же лекарственной форме, дозах и соответствующем соотношении.

Генетическое лекарственное средство

  2. Генерическое лекарственное средство (взаимозаменяемое, по сути аналогичное ЛС) – лекарственное средство, удовлетворяющее критерии одного и того же количественного и качественного состава действующих веществ и той же самой лекарственной формы, как и референтное ЛС, и является взаимозаменяемым с референтным лекарственным средством. Различные соли, простые и сложные эфиры, изомеры, смеси изомеров, комплексы или производные действующего вещества считаются одним и тем же действующим веществом при условии, что они существенно не отличаются с точки зрения безопасности и эффективности. В иных случаях заявитель обязан предоставить дополнительную информацию о безопасности и эффективности отличающихся солей, сложных эфиров или производных действующего вещества. Разные лекарственные формы орального применения с немедленным высвобождением действующего вещества считаются одной и той же лекарственной формой. Заявитель не обязан предоставлять данные об исследовании биодоступности в случаях предоставления доказательств, что генерическое ЛС отвечает условиям, определенным МОЗ Украины.

По происхождению лекарственных средств различают:

  • Медицинские иммунобиологические ЛС — вакцины, анатоксины, иммуноглобулины, сыворотки, бактериофаги, интерфероны, бактериальные ЛС и другие лекарственные средства, которые применяются в медицинской практике с целью специфической профилактики инфекционных заболеваний, и получают путем культивирования штаммов микроорганизмов и клеток эукариотов, экстракции веществ из биологических тканей и крови, включая ткани и кровь человека, животных и растений (аллергены), применения технологий рекомбинантной ДНК, гибридомной технологии, репродукции живых агентов в эмбрионах или организме животных.
  • Гомеопатическое лекарственное средство – любое лекарственное средство, изготовленное из продуктов, субстанций или составляющих, которые называются гомеопатическим сырьем, в соответствии с процедурой производства гомеопатического лекарственного средства, которая описана в Государственной фармакопее Украины или Европейской Фармакопее, или в случае отсутствия такого описания – в Немецкой гомеопатической фармакопее (GHP), Гомеопатической фармакопее США (HPUS), Британской гомеопатической фармакопее (BHP), Гомеопатической фармакопее Швабе. Гомеопатическое ЛС также может содержать более одного действующего вещества.
  • Радиофармацевтическое ЛС – любое лекарственное средство, которое в готовом к использованию состоянии содержит один или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов), введенных в него с медицинской целью.
  • Биотехнологическое лекарственное средство – лекарственное средство, изготовленное с применением генно-инженерных и гибридомных технологий.
  • Лекарственное средство растительного происхождения – любое лекарственное средство, содержащее действующие вещества только из одной или более растительных субстанций, или один или более растительных ЛС, или одну или более растительных субстанций в комбинации с одним или более растительным ЛС.

 Для каждого из типов лекарственных средств процедура регистрации и комплект необходимых регистрационных материалов могут существенно отличаться. Специалисты нашей компании проанализировав регистрационные материалы, помогут Вам правильно определить тип заявления и процедуры.