Перерегистрация ЛС

pere-regСвидетельство о регистрации, согласно действующему законодательству Украины, действительно на протяжении 5 лет. Для того чтобы продлить срок действия свидетельства на следующие 5 лет, необходимо пройти процедуру перерегистрации лекарственного средства.

 Данная процедура весьма схожа с регистрацией лекарственного средства, но слегка упрощена.

 Особенности перерегистрации лекарств в Украине:

 Перечень необходимых документов для перерегистрации не включает доклиническую и клиническую части, кроме ПСУРА (хронологического отчета о безопасности использования).

  • Апробация (воспроизводимость) методов контроля не требуется*. Это означает, что в процессе перерегистрации не требуется ввозить образцы лекарства в Украину. Соответственно, отсутствуют затраты на оплату услуг лаборатории.
  • Подача Заявления на перерегистрацию должна проходить не позже чем за 90 дней до окончания действия текущего регистрационного свидетельства. В случае окончания действия свидетельства до получения свидетельства о перерегистрации – продукт должен быть изъят из оборота.
  • Обязательные государственные платежи уменьшены.

 *Данная особенность действительна в случае отсутствия изменений в химической части досье.

Перечень документов для перерегистрации

doks

Вместе с заявкой про перерегистрацию лекарственного средства установленного образца необходимо предоставить следующие документы:

1. Сопроводительное письмо.

2. Полное содержание.

3. Заявка для государственной перерегистрации со следующими приложениями: 

3.1. Информация об уполномоченных лицах (квалифицированный представитель заявителя в Украине для осуществления фармаконадзора); 

3.2. Выводы о соответствии надлежащей производственной практике (GMP) (сделанные уполномоченным органом не позднее, чем за три года), если таковые имеются; 

3.3. Копия лицензии на производство; 

3.4. Сертификат или вывод о соответствии надлежащей производственной практике GMP, выданный Государственной Службой Украины по лекарственным средствам; 

3.5. Список стран, где лекарственное средство представлено на рынке, с указанием первой даты регистрации. 

4. Список полученных за последние 5 лет в Украине рекламаций на лекарственное средство (в хронологическом порядке) с подробным анализом причин, которые послужили поводом для выдачи рекламаций, и мер, предпринятых заявителем для предупреждения их в будущем. 

5. Перечисление гарантий и обязательств заявителя, предоставленных после регистрации/перерегистрации (в хронологическом порядке) с указанием характера, состояния исполнения, даты подачи и даты решения проблемы (рекомендации к пострегистрационным исследованиям, устранению любых недостатков, которые предоставлялись контролирующими и другими органами и т.п.). 

6. Пересмотренный список всех оставшихся гарантий и обязательств, и подписанный лист обязательств (при необходимости). 

7. Информация о лекарственном средстве: 

7.1. Проекты обновленных короткой характеристики ЛС, упаковки (этикетки) и инструкции для медицинского применения. Действующая редакция короткой характеристики лекарственного средства на украинском, русском или английском языках (с соответственным переводом) или, в случае необходимости, предлагаемая редакция короткой характеристики ЛС на украинском, русском или английском языках (с соответственным переводом) со всеми изменениями, которые четко выделены; 

8. Утвержденные при регистрации и обновленные методы контроля качества готового лекарственного средства. 

9. Утвержденные при регистрации и обновленные технологический регламент или сведения о технологии производства. 

10. Регулярно обновляемый отчет о безопасности лекарственного средства или обобщающий отчет. 

11. Сведенные данные производителя/заявителя (или его представителя) о состоянии безопасности медицинского применения лекарственного средства в Украине за период действия последнего регистрационного свидетельства согласно форме, утвержденной в соответствии с приложением 8 «Порядка осуществления надзора за побочными реакциями лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению», утвержденного приказом МОЗ Украины от 27.12.2006 №898.