Постановление КМУ от 18.03.2015 г. № 125

23 марта на правительственном портале обнародовано постановление КМУ от 18.03.2015 г. № 125 «О внесении изменений в Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств». Документ вступит в силу после опубликования в официальном печатном издании.

Напомним, что Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств (далее — Порядок) утвержден постановлением КМУ от 26.08.2005 г. № 376.

Как мы уже сообщали, постановление КМУ № 125 позволит реализовать Закон Украины от 12.08.2014 г. № 1637-VII «О внесении изменений в Закон Украины «О лекарственных средствах» относительно усовершенствования порядка обеспечения населения лекарственными средствами, предназначенными для лечения социально опасных и тяжелых болезней» и Закон Украины от 20.10.2014 г. № 1707-VII «О внесении изменений в Закон Украины «О лекарственных средствах» относительно обращения лекарственных средств и государственного контроля качества ввозимых на таможенную территорию Украины лекарственных средств».

Принятое постановление КМУ № 125 предусматривает отмену повторной перерегистрации лекарственных средств. Таким образом, после перерегистрации срок применения в Украине лекарственного средства не будет ограничиваться.

Принятыми изменениями также упрощается государственная регистрация препаратов, предназначенных исключительно для лечения туберкулеза, ВИЧ/СПИД, вирусных гепатитов, онкологических и редких (орфанных) заболеваний, которые зарегистрированы компетентными органами США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады или ЕС в качестве лекарственного средства.

Решение о регистрации или отказе в регистрации таких лекарств будет принимать МОЗ Украины в семидневный срок после получения выводов по проверке материалов. Исключение составляют случаи, указанные в перечне оснований для принятия решения о полном или временном запрещении применения лекарственного средства путем прекращения действия регистрационного удостоверения.

Участники рынка в свою очередь неоднократно заявляли, что внесение изменений в постановление КМУ № 376 недостаточно для полной реализации Закона Украины № 1707-VII, из которого также следует необходимость внесения изменений в приказ МЗ Украины от 26.08.2005 г. № 426 «Об утверждении Порядка проведения экспертизы материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения».