Приказ №896 о подтверждении GMP сертификатов в Украине

prikaz-896-o-podtverzhdenii-gmp-sertifikatov-v-ukraineМинистерство Здравоохранения Украины опубликовало приказ о необходимости подтверждения GMP-сертификатов производителей для продажи лекарственных средств на территории Украины.

Стандарт GMP («Good Manufacturing Practice», Надлежащая производственная практика) — система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки.

Наша компания предоставляет услуги по признанию GMP сертификации в Украине.

ПРИКАЗ от 20.10.2010 г. № 896
Об обеспечении качества лекарственных средств, ввозимых на территорию Украины

Согласно Закону Украины «О лекарственных средствах» и во исполнение постановления Кабинета Министров Украины от 28.10.2004 г. № 1419 «Некоторые меры по обеспечению качества лекарственных средств», пункта 16 Плана мероприятий по усовершенствованию государственного контроля над оборотом лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденного распоряжением Кабинета Министров Украины от 10.09.2008 г. № 1247-р, приказываю:

1. Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Украины (далее — Гослекинспекция МЗ):

1.1. Провести проверку наличия у производителей (заявителей) лекарственных средств документов, подтверждающих соответствие производства требованиям надлежащей производственной практики (GMP), выданных (признанных) согласно действующему законодательству Украины или требованиям международной Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC / S), ЕС, США и Японии.

Срок выполнения 25.10.2010 г.

1.2. Проинформировать производителей (заявителей) лекарственных средств, которые не имеют документов, подтверждающих соответствие производства требованиям надлежащей производственной практики, выданных (признанных) согласно требованиям действующего законодательства Украины или требованиям международной Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC / S), ЕС, США и Японии, о необходимости предоставить такие документы в течение двух месяцев со дня направления уведомления или обратиться в Гослекинспекцию МЗ с заявлением о проведении сертификации производства лекарственных средств на соответствие требованиям надлежащей производственной практики.

Срок выполнения 01.11.2010 г.

1.3. Обеспечить принятие решения о прекращении обращения лекарственных средств производителей (заявителей) на территории Украины на основании требований статьи 21 Закона Украины «О лекарственных средствах» и в соответствии с п. 3.3. Порядок запрета (остановки), изъятия из обращения лекарственных средств и возобновления их обращения на территории Украины, утвержден приказом Министерства здравоохранения Украины от 12.12.2001 г. № 497, в случае непредставления производителем (заявителем) в течение двух месяцев со дня направления сообщения документов, указанных в п. 1 настоящего приказа, либо заявления относительно проведения сертификации производства лекарственных средств на соответствие требованиям надлежащей производственной практики.

2. Контроль исполнения настоящего приказа возложить на заместителя Министра А.П. Гудзенко.

МинистрЗ.М. Таможенник