Проект внесения изменений в процедуру регистрации БАД

Проект внесения изменений в процедуру регистрации БАДНа публичное обсуждение выносится проект постановления КМУ «О внесении изменений в порядки, утвержденные постановлением Кабинета МинистровУкраины от 26 июля 2006 № 1023». Данный проект постановления КМУ разработан МЗ в исполнение п. 7 протокола совещания Премьер-министра Украины М.Я. Азарова от 16.06.2010 г. «Об обеспечении доступности для населения качественных лекарственных средств, медицинских изделий и медицинского оборудования» с целью усовершенствования нормативной базы по обороту пищевых продуктов специального диетического потребления, функциональных пищевых продуктов и диетических добавок, а именно необходимость определения обязательного перечень документов, которые могут быть доказательным основанием для регистрации такой продукции, а также проведение профессиональной специализированной экспертизы материалов регистрационного досье с целью оценки соответствия материалов) продукции для гарантирования правпотребителей биологически активных добавок и обращения на рынке только безопасной, качественной и эффективной продукции.

Так, согласно Закону Украины «О безопасности и качестве пищевых продуктов»: —  диетическая добавка — это витаминные, витаминно-минеральные или травяные добавки отдельно и / или в сочетании в форме таблеток, таблеток, порошков, принимаемые перорально вместе с пищей или добавляемые к пище в пределах физиологических норм для дополнительного по сравнению с обычным питанием употребления этих веществ; диетические добавки также содержат или включают различные вещества или смеси веществ, в том числе протеин, углеводы, аминокислоты, съедобные масла и экстракты растительных и животных материалов, считающихся необходимыми или полезными для питания и общего здоровья человека;

— функциональный пищевой продукт — это пищевой продукт, содержащий в качестве компонента лекарственные средства и / или предлагаемый для профилактики или смягчения течения болезни человека;

— пищевая добавка — любое вещество, обычно не считается пищевым продуктом или его частью, но добавляется к пищевому продукту с технологической целью в процессе производства, и которая в итоге становится неотъемлемой частью продукта (термин не включает загрязняющие вещества, пестициды или вещества, добавленные к пищевым продуктам для улучшения их питательных свойств.)

— пищевые продукты для специального диетического потребления(использования) — пищевые продукты, специально переделанные или разработанные для удовлетворения конкретных диетических потребностей, существующих через конкретное физическое или физиологическое состояние человека и / или специфическую болезнь или расстройство, и которые реализуются как продукты детского питания, питание для спортсменов и лиц пожилого возраста. Состав таких пищевых продуктов должен в значительной мере отличаться от состава обычных продуктов подобного рода, если такие обычные продукты существуют, но не могут быть заменителями лекарственных средств.

Сегодня регистрация этой продукции и, соответственно, разрешение на реализацию регламентируются Порядком проведения государственной регистрации пищевых продуктов специального диетического потребления, функциональных пищевых продуктов и диетических добавок, утвержденным постановлением КМУ от 26 июля 2006 № 1023. Суть оценки материалов и продукции согласно указанному нормативному документу сводится к проведению санитарно-эпидемиологической экспертизы и выдачи заключения, подписанного главным государственным санитарным врачом (или его заместителем).

Проведение такой экспертизы в большинстве случаев не может в полном объеме гарантировать безопасность, качество и эффективность указанной продукции, поскольку в основном заключается в проведении испытаний на определение количества условно-патогенной микрофлоры, количества тяжелых металлов и в целом соответствию требованиям действующего санитарного законодательства. Вместе с тем названия продуктов и их компоненты вбольшинстве случаев свидетельс
твуют о направленном терапевтическом действии таких продуктов. Так, дистрибьюторами таких продуктов терапевтическое действие биологически активных добавок постоянно сравнивается с действием лекарственных средств. Однако терапевтическое действие лекарственных средств доказано материалами регистрационного досье в части доклинических и клинических испытаний. Выборочный анализ государственного реестра пищевых продуктов специального диетического потребления, функциональных пищевых продуктов и диетических добавок свидетельствует о большом количестве продуктов, являющихся сорбентами на основе активированного угля, вместе с тем сорбенты не могут быть пищевыми добавками, поскольку сорбируют токсигенные вещества и выводятся из организма. Наличие перечня продуктов с содержанием штаммов микроорганизмов, осуществляющих пробиотический эффект на организм человека, также требует доказательных клинических испытаний.

Учитывая вышеупомянутое, Министерством здравоохранения предлагается провести усовершенствование нормативной базы по обороту пищевых продуктов специального диетического потребления, функциональных пищевых продуктов и диетических добавок путем проведения профессиональной специализированной экспертизы материалов регистрационного досье с целью оценки соответствия материалов по продукции. Полный текст предложенного проекта повнесению изменений доступен на украинском языке по этой ссылке.

Читайте так же:

bad Регистрация БАД