Регистрация лекарственных средств процедура

Регистрация лекарственных средств процедураЛекарственное средство — любое вещество или комбинация веществ (одного или нескольких АФИ и вспомогательных веществ), имеет свойства и предназначена для лечения или профилактики заболеваний у людей, любое вещество или комбинация веществ (одного или нескольких АФИ и вспомогательных веществ), которая может быть предназначена для предотвращения беременности, восстановления, коррекции или изменения физиологических функций у человека путем осуществления фармакологической, иммунологической или метаболического действия или для установления медицинского диагноза.

Аутсорсингрегистрационных услуг – это великолепная возможность для зарубежных производителей ЛС получить профессиональный сервис. Процедура регистрации лекарственных средств, необходимая для импорта продуктов на рынок, является сложным и дорогостоящим процессом, требующим немало времени и больших затрат. Передача работ по регистрации Ваших продуктов нашей компании позволяет избежать необходимости искать дефицитные кадры менеджеров по регистрации и значительно облегчить работу Вашей компании. Регистрационное свидетельство действительно в течение 5 лет, после истечения срока действия необходимо пройти процедуру перерегистрации.

Описание процедуры регистрации лекарственных средств:

  1. После принятия Вами решения регистрировать препараты с нашей помощью обе стороны подписывают Соглашение о Конфиденциальности.
  2. Вы предоставляете необходимые документы компании «Патерн Лтд.», а мы выполняем первичную оценку документов.
  3. Мы внимательно изучаем регистрационное досье, готовим список недостающих документов и определяем объем необходимых работ.
  4. Мы сообщаем Вам первичную цену и договариваемся с Вами относительно сроков оплаты, если наши условия Вам подходят, то мы начинаем процедуру регистрации. Стандартный первый платеж (20% от общей суммы Контракта) — услуги «Патерн Лтд.». Если условия для Вас не приемлемы — то мы отправляем Вам назад всю полученную нами документацию.
  5. Мы выполняем перевод регистрационного досье, приводим документы в соответствие с украинскими требованиями, подготавливаем недостающую документацию.
  6. Мы подаем Заявление и пакет документов для первичной экспертизы в ГЭЦ (Государственный Экспертный Центр). ГЭЦ выписывает счет на оплату госпошлины за экспертизу, который мы отправляем Вам вместе со счетом на второй платеж (60%) услуг «Патерн Лтд.».
  7. Мы формируем регистрационные материалы согласно действующему законодательству. Каждая копия регистрационного досье передается специализированным комиссиям для экспертизы. Мы прилагаем все усилия, чтобы ускорить процедуру одобрения досье.
  8. (одновременно с п. 7). Вы отправляете нам образцы готового лекарственного средства (ГЛС) вместе со стандартами, если они необходимы для апробации методов контроля качества* в лаборатории.
  9. Мы передаем образцы в местную лабораторию для прохождения апробации.
  10. Мы отвечаем на все поступающие замечания от ГЭЦ, ведем работу с экспертами.
  11. После апробации методов контроля качества (МКК), утверждения листка-вкладыша и инструкции по медицинскому применению, устранения всех замечаний, ГЭЦ окончательно утверждает досье на заседании (каждый последний четверг месяца).
  12. После подписания приказа МОЗ Украины о регистрации в течение 2 недель выдается оригинал регистрационного свидетельства, утвержденные методы контроля качества (МКК) и инструкции по медицинскому применению.
  13. Мы отправляем Вам полученный оригинал регистрационного свидетельства (сертификат о регистрации), после того как Вы осуществляете третий платеж (20%) согласно Контракту.

* Апробация МКК – это обязательная процедура одобрения и утверждения, на основании испытаний и проверки, методов контроля качества представленных заявителем.

Данная процедура включает в себя:

— контроль качества по всем показателям проекта МКК,

— проверка воспроизводимости методик анализа проекта МКК.

Читайте так же:

new-regНовая регистрация лекарственных средств
pere-reg

Перерегистрация лекарственных средств

dosВнесение изменений в регистрационное досье
составДосье для регистрации лекарственных средств