Регистрация медицинской техники

texРегистрация медицинской техники и изделий медицинского назначения (ИМН).  Медицинские изделия — приборы, комплексы, системы, оборудование, аппараты, инструменты, устройства, имплантаты, принадлежности, материалы или другие изделия, в том числе инвазивные медицинские изделия, медицинские изделия для диагностики in vitro, медицинские изделия, не достигающие основной предполагаемой цели в организме человека или на нем с помощью фармакологических, иммунобиологических или метаболических средств, но функциям которых такие изделия могут способствовать, медицинские изделия, которые используются как отдельно, так и в сочетании между собой, включая программные средства, необходимые для их надлежащего использования, с целью обеспечения:

— профилактики, диагностики, лечения, наблюдения или облегчения состояния пациента в случае заболевания, травмы, увечья или их компенсации;

— исследования, замены или видоизменения структуры (анатомии) органов, тканей илифизиологических процессов;

— контроля процесса оплодотворения;

Все медицинские изделия, импортированные на таможенную территорию Украины, согласно требованиям законодательства должны пройти процедуру оценки соответствия Техническому регламенту в соответствии с Согласно Постановлениям КМУ №753, №754, №755 от 02.10.2013.

 

Процедура оценки соответствия Техническим регламентам выглядит следующим образом:

В зависимости от класса медицинского изделия, процедура соответствия Техническим регламентам проводится по-разному и дает возможность выбора объема экспертиз, в частности, инспектирования или испытаний.

В зависимости от класса медицинского изделия определяется необходимость в привлечении определенного органа по оценке соответствия: для самых безопасных продуктов достаточно процедуры самодекларирования (не стерильные, без измерительных функций мед. изделия І класс). Для других медицинских изделий (ІІа, ІІб, ІІІ классы) необходимо пройти либо процедуру экспертизы документации и инспектирования производства, получив сертификат на 5 лет, или пройти процедуру по оценки соответствия партии, получив сертификат одноразово на конкретную партию.

Процедура экспертизы документации и инспектирования производства, получение сертификата на 5 лет:

— Подача досье в государственный орган, который проводит экспертизу документации;

— Инспектирование производства (выезд на производство экспертов для оценки);

— Испытания продукции.

После чего, в результате инспектирования выдается сертификат оценки соответствия на медицинское изделие сроком на 5 лет.

Так же параллельно с процедурой экспертизы документации и инспектирования производства проходит процедура аудита системы качества. После прохождения данной процедуры выдается сертификат на систему управления качеством сроком на 3 года.

Процедура по оценки соответствия партии:

— Подача досье в государственный орган, который проводит экспертизу документации;

— Испытания образцов изделия. После проведенных испытаний выдается сертификат на конкретную партию (поставку) медицинских изделий.

— Так же, чтобы провести оценку партии, необходимо провести оценку типа (на тип выдается отдельный сертификат). Проверка типа подразумевает под собой полностью изучение технического файла мед. изделия (без выезда на производство) в переводе на украинский язык.

Наша компания является профессионалом, предоставляющим услуги по проведению полной регистрационной процедуры. Наши специалисты подготовят регистрационное досье в соответствии с украинским законодательством, представят это контролирующим органам и обеспечат полный контроль процесса до выдачи регистрационного свидетельства Вашей компании.

Описание процедуры:

  1. Для начала сотрудничества необходимо подписать Соглашение о Конфиденциальности.
  2. После подписания соглашения о Конфиденциальности – Вы высылаете нам краткую информацию о продукте, для определения стоимости услуг по необходимой процедуре. После того как стоимости услуг, объемы работ определены – необходимо подписать договор на предоставление услуг.
  3. После того, как подписан Договор на предоставление услуг по регистрации продукта(ов) – мы выставляем Инвойс на оплату услуг компании Патерн Лтд.
  4. Мы оформляем досье в соответствии с требованиями законодательства, готовим и согласовываем заявку;
  5. Подаем заявку и досье в государственные органы Украины;
  6. Сопровождаем досье при проведении экспертизы;
  7. Отправляем Вам запрос на образцы, получаем их и проводим таможенную очистку образцов (за отдельную плату);
  8. Получаем оригинал Заключения санитарно-эпидемиологической экспертизы;
  9. Мы отправляем Вам оригиналы утвержденных документов.

Читайте так же:

doc-med-tehДосье документов для регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения