Регистрация субстанций

В соответствии с Украинским законодательством все субстанции, импортируемые на территорию Украины, должны пройти процедуру государственной регистрации. Регистрационное свидетельство действительно на протяжении 5 лет с момента регистрации. После окончания срока регистрации продукт может пройти перерегистрацию для возобновления действия регистрационного свидетельства.

Регистрация субстанций во многом схожа с процедурой регистрации готовых лекарственных средств, но зарегистрировать субстанцию проще, дешевле и быстрее.

Описание процедуры регистрации субстанций

После принятия Вами решения регистрировать субстанции с нашей помощью обе стороны подписывают Соглашение о Конфиденциальности.
Вы предоставляете необходимые документы компании «Патерн Лтд.», а мы выполняем первичную оценку документов.
Мы внимательно изучаем регистрационное досье, готовим список недостающих документов и определяем объем необходимых работ.
Мы сообщаем Вам первичную цену и договариваемся с Вами относительно сроков оплаты, если наши условия Вам подходят, то мы начинаем процедуру регистрации. Стандартный первый платеж (60% от общей суммы Контракта) — услуги «Патерн Лтд.». Если условия для Вас не приемлемы — то мы отправляем Вам назад всю полученную нами документацию.
Мы выполняем перевод регистрационного досье, приводим документы в соответствие с украинскими требованиями, подготавливаем недостающую документацию.
Мы подаем Заявление и пакет документов для первичной экспертизы в ГЭЦ (Государственный Экспертный Центр). ГЭЦ выписывает счет на оплату госпошлины за экспертизу, который мы отправляем Вам вместе со счетом на второй платеж (20%) услуг «Патерн Лтд.».
Мы формируем регистрационные материалы согласно действующему законодательству. Каждая копия регистрационного досье передается специализированным комиссиям для экспертизы. Мы прилагаем все усилия, чтобы ускорить процедуру одобрения досье.
(одновременно с п. 7). Вы отправляете нам образцы субстанции для апробации методов контроля качества* в лаборатории.
Мы передаем образцы в местную лабораторию для прохождения апробации.
Мы отвечаем на все поступающие замечания от ГЭЦ, ведем работу с экспертами.
После апробации методов контроля качества (МКК), устранения всех замечаний, ГЭЦ окончательно утверждает досье на заседании (каждый последний четверг месяца).
После подписания приказа МОЗ Украины о регистрации в течение 2 недель выдается оригинал регистрационного свидетельства, утвержденные методы контроля качества (МКК).
Мы отправляем Вам полученный оригинал регистрационного свидетельства (сертификат о регистрации), после того как Вы осуществляете третий платеж (20%) согласно Контракту.

* Апробация МКК – это обязательная процедура одобрения и утверждения, на основании испытаний и проверки, методов контроля качества представленных заявителем.

Данная процедура включает в себя:

— контроль качества по всем показателям проекта МКК,

— проверка воспроизводимости методик анализа проекта МКК.

Читайте так же:

Досье для регистрации субстанций