Регистрация субстанций

sub

В соответствии с Украинским законодательством все субстанции, импортируемые на территорию Украины, должны пройти процедуру государственной регистрации. Регистрационное свидетельство действительно на протяжении 5 лет с момента регистрации. После окончания срока регистрации продукт может пройти перерегистрацию для возобновления действия регистрационного свидетельства.

Регистрация субстанций во многом схожа с процедурой регистрации готовых лекарственных средств, но зарегистрировать субстанцию проще, дешевле и быстрее.

Описание процедуры регистрации субстанций

  1. После принятия Вами решения регистрировать субстанции с нашей помощью обе стороны подписывают Соглашение о Конфиденциальности.
  2. Вы предоставляете необходимые документы компании «Патерн Лтд.», а мы выполняем первичную оценку документов.
  3. Мы внимательно изучаем регистрационное досье, готовим список недостающих документов и определяем объем необходимых работ.
  4. Мы сообщаем Вам первичную цену и договариваемся с Вами относительно сроков оплаты, если наши условия Вам подходят, то мы начинаем процедуру регистрации. Стандартный первый платеж (60% от общей суммы Контракта) — услуги «Патерн Лтд.». Если условия для Вас не приемлемы — то мы отправляем Вам назад всю полученную нами документацию.
  5. Мы выполняем перевод регистрационного досье, приводим документы в соответствие с украинскими требованиями, подготавливаем недостающую документацию.
  6. Мы подаем Заявление и пакет документов для первичной экспертизы в ГЭЦ (Государственный Экспертный Центр). ГЭЦ выписывает счет на оплату госпошлины за экспертизу, который мы отправляем Вам вместе со счетом на второй платеж (20%) услуг «Патерн Лтд.».
  7. Мы формируем регистрационные материалы согласно действующему законодательству. Каждая копия регистрационного досье передается специализированным комиссиям для экспертизы. Мы прилагаем все усилия, чтобы ускорить процедуру одобрения досье.
  8. (одновременно с п. 7). Вы отправляете нам образцы субстанции для апробации методов контроля качества* в лаборатории.
  9. Мы передаем образцы в местную лабораторию для прохождения апробации.
  10. Мы отвечаем на все поступающие замечания от ГЭЦ, ведем работу с экспертами.
  11. После апробации методов контроля качества (МКК), устранения всех замечаний, ГЭЦ окончательно утверждает досье на заседании (каждый последний четверг месяца).
  12. После подписания приказа МОЗ Украины о регистрации в течение 2 недель выдается оригинал регистрационного свидетельства, утвержденные методы контроля качества (МКК).
  13. Мы отправляем Вам полученный оригинал регистрационного свидетельства (сертификат о регистрации), после того как Вы осуществляете третий платеж (20%) согласно Контракту.

* Апробация МКК – это обязательная процедура одобрения и утверждения, на основании испытаний и проверки, методов контроля качества представленных заявителем.

Данная процедура включает в себя:

— контроль качества по всем показателям проекта МКК,

— проверка воспроизводимости методик анализа проекта МКК.

Читайте так же:

doc-sub Досье для регистрации субстанций