Сертификация производства лекарственных средств

Сертификация производства лекарственных средствВ настоящее время требования GMP для обращения лекарственных средств в Украине являются обязательными как для отечественных производителей, так и для зарубежных производителей.

Порядок проведения сертификации регламентирован приказом МОЗ Украины № 452 от 22.07.2015 «Об утверждении порядка проведения подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики».

Сертификация делится на 2 вида подтверждения соответствия условий производства требованиямGMP:

  • Получение выводов о подтверждении соответствия условий производства требованиям GMP
  • Получение сертификатов соответствия условий производства требованиям GMP

Получение выводов о подтверждении соответствия условий производства требованиям GMP

making-inferencesПроцедура получение выводов о подтверждении соответствия требованиям GMP осуществляться без проведения инспектирования, если производство расположено на территории страны — члена международной системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S), и имеет официальные документы, выданные уполномоченным регуляторным органом подтверждающие соответствие производства требованиям GMP.

Для производителей, производство лекарственных средств которых расположено не на территории страны — члена PIC/S, к комплекту документов добавляется заверенная копия отчета последней проверки, проведенной уполномоченным органом страны — члена PIC/S, которая проводилась не позднее, чем за 3 года до подачи заявления.

Решение относительно выдачи выводов о подтверждении соответствия требованиям GMP принимается на основании экспертизы комплекта документов, которые, согласно действующему законодательству, должны быть предоставлены заявителем. Данное решение принимается в срок до 30 рабочих дней. При этом минимальный срок рассмотрения документов — не менее 5 рабочих дней. В случае некомплектности или несоответствия требованиям законодательства документов, предоставленных с заявлением, заявитель может устранить замечания в течение 30 рабочих дней, которые не включаются в вышеперечисленные сроки.

Срок действия вывода о подтверждении соответствия требованиям GMP, соответствует сроку действия GMP-сертификата выданного регуляторным органом страны — члена PIC/S.

В случае если на GMP-сертификате срок его действия не указан (например, в Швейцарии), тогда срок действия вывода о подтверждении соответствия требованиям GMP в Украине будет максимально возможным (3 года).

Получение сертификатов соответствия условий производства требованиям GMP

obtaining-certificatesСогласно приказу МОЗ Украины № 452 от 22.07.2015 «Об утверждении порядка проведения подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики» порядок проведения работ по сертификации предусматривает несколько этапов:

  • проверка Государственной Службой Украины по Лекарственным Средствам комплектности документов, их соответствия законодательству и требованиям вышеуказанного порядка (первичная экспертиза) — до 10 рабочих дней после регистрации заявления;
  • специализированная экспертиза на соответствие предоставленных документов требованиям GMP — до 15 рабочих дней после проведения первичной экспертизы;
  • подготовка плана и программы инспектирования — до 15 рабочих дней после проведения специализированной экспертизы;
  • проведение инспектирования производственных участков — до 15 рабочих дней;
  • составление отчета по результатам инспектирования — до 15 дней после окончания инспектирования;
  • оформление и выдача сертификата или заключения, или письменного уведомления касательно невозможности их выдачи — до 10 рабочих дней после оформления отчета о инспектировании или получения результатов специализированной экспертизы.

Первичная и специализированная экспертизы следуют одна за другой без временного перерыва. Однако в случае некомплектности или несоответствия требованиям законодательства документов, предоставленных с заявлением, заявитель может устранить замечания в течение 30 рабочих дней, которые не включаются в сроки проведения первичной или специализированной экспертизы. В таком случае срок рассмотрения заявления, может быть увеличен до 60 рабочих дней.

Срок действия сертификата соответствия требованиям GMP составляет 3 года, но при этом он не может превышать срок действия лицензии на производство лекарственных средств.

Читайте так же:

dokumenty-dlya-proczedury-priznaniya-gmpДокументы для процедуры признания GMP