Внесение изменений в регистрационное досье

Изменение в регистрационное досье – это замена части информации, например: изменение дизайна и маркировки упаковки, изменение текста листа-вкладыша либо инструкции по медицинскому применению, смена Заявителя (продажа регистрационного свидетельства), изменение в описание процесса производства и т.д. 

Существуют три типа изменений:

Тип I (IА и IВ) – незначительные изменения, которые не требуют прохождения специальной экспертизы

Тип II — значительные изменения, которые не могут рассматриваться как незначительные или расширение применения, а также не касаются передачи всех прав относительно зарегистрированного лечебного средства (регистрационного удостоверения) другому заявителю.

Тип III – значительные изменения (состав, показания к применению), которые приводят к новой регистрации.

Ориентировочный срок внесения изменений типа I – от 30 до 75 рабочих дней, для типа II – от 60 до 120 рабочих дней, при изменениях типа III требуется новая регистрация.