Закон о внесении изменений относительно лицензирования импорта лекарственных средств

Закон о внесении изменений относительно лицензирования импорта лекарственных средствВерховная Рада Украины приняла Закон о внесении изменений в некоторые законы Украины относительно лицензирования импорта лекарственных средств и относительно определения термина «активный фармацевтический ингредиент».

Законом введен четкий механизм государственного регулирования деятельности по импорту лекарственных средств в соответствии с международными и европейскими требованиями, дальнейшая гармонизация национальной нормативно-правовой базы в сфере обращения лекарственных средств по международным и европейским законодательством.

Документом предусмотрено, что «На территорию Украины могут ввозиться лекарственные средства, зарегистрированные в Украине, при наличии сертификата качества серии лекарственного средства, который выдается производителем, и лицензии на импорт лекарственных средств, которая выдается импортеру (производителю или лицу, представляющему производителя лекарственных средств на территории Украины), в порядке, установленным законодательством. В приложении к лицензии указывается перечень лекарственных средств, разрешенных к импорту лицензиату, а также особые условия осуществления деятельности.

Основанием для выдачи лицензии на импорт лекарственных средств является наличие соответствующей материально-технической базы, квалифицированного персонала, а также условий по контролю над качеством лекарственных средств, которые будут ввозиться на территорию Украины. Соответствие материально-технической базы, квалификации персонала, а также условий по контролю над качеством лекарственных средств, которые будут ввозиться на территорию Украины, установленным требованиям и заявленным характеристикам в представленных заявителем документах для получения лицензии подлежит обязательной проверке в выдаче лицензии в пределах сроков, предусмотренных для выдачи лицензии, по месту осуществлен
ия деятельности органом лицензирования в порядке, определенном центральным органом исполнительной власти в области здравоохранения.